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  新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)已于2018年8月1日起正式施行,监管部门应面向医疗器械不良事件监测报告工作人员,对新《分类目录》在实施过程中可能遇到的问题进行分析研判。重点针对如何准确填报可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表等问题进行说明;要求监测单位相关负责人对本单位提交的报告做进一步分析、评价,必要时进行调查、核实和确认,严格落实“报告内容真实、完整、准确”要求。

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